GMP
- Діагностичні аудити «третьої сторони» на фармацевтичних підприємствах при підготовці до перевірок на відповідність. Ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів. Навчання персоналу підприємства.
- Підготовка фармацевтичного підприємства / окремих ділянок до сертифікації на відповідність вимогам Належної Виробничої Практики (GMP) діагностичний аудит, консультації фахівців, розробка та оптимізація документації (СОП, інструкції, валідаційна документація: валідаційний майстер-план, протоколи, звіти).
- Оцінка організації виробництва і системи документації по розділах чинного в країні нормативного документа (Настанови з GMP).
- Навчання персоналу підприємства. Розробка необхідної документації (Керівництва, СОП, інструкції) по розділах GMP: фармацевтична система якості, персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, валідація аналітичних методик контролю лікарських засобів.
GDP
Підготовка підприємств дистриб’юторів лікарських засобів до сертифікацій на відповідність вимогам Належної дистриб’юторської практики (GDP):
- оглядовий аудит, консультації фахівців, розробка та оптимізація документації (СОП, інструкції, валідаційна документація). Інформаційний супровід і консультації імпортерів лікарських коштів (практична допомога в розробці необхідної документації: СОП, інструкції, Досьє імпортера, валідація).
- Проведення валідаційних випробувань на складах (температурний мапінг, кваліфікація обладнання).
- Реєстрація, перереєстрація лікарських засобів / біологічно активних добавок / косметичних засобів, внесення змін в матеріали реєстраційного досьє
- Аудит матеріалів реєстраційного досьє з метою реєстрації, перереєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.
- Підготовка (збір, доробка) матеріалів реєстраційного досьє, згідно з вимогами законодавства.
- Складання Модуля 3 в форматі CTD (Common Technical Document).