GMP
- Диагностические аудиты «третьей стороны» на фармацевтических предприятиях при подготовке к проверкам на соответствие. Лицензионным условиям осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Обучение персонала предприятия.
- Подготовка фармацевтического предприятия/отдельных участков к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) диагностический аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация: Валидационный мастер план, протоколы, отчеты).
- Оценка организации производства и системы документации по разделам действующего в стране нормативного документа (Руководство по GMP).
- Обучение персонала предприятия. Разработка необходимой документации (Руководства, стандарты предприятия, СОП, инструкции) по разделам GMP: фармацевтическая система качества, персонал, документация, технологический процесс, контроль качества, валидация аналитических методик контроля лекарственных средств.
GDP
Подготовка предприятий дистрибьюторов лекарственных средств к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP):
- обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация). Информационное сопровождение и консультации импортеров лекарственных средств (практическая помощь в разработке необходимой документации:СОП, инструкции, Досье импортера, валидация).
- Проведение валидационных испытаний на складах (температурный маппинг, квалификация оборудования).
- Регистрация, перерегистрация лекарственных средств/биологически активных добавок/косметических средств, внесение изменений в материалы регистрационного досье
- Аудит материалов регистрационного досье с целью регистрации, перерегистрации, внесении изменений в материалы регистрационного досье.
- Подготовка (сбор, доработка) материалов регистрационного досье, согласно требований законодательства.
- Cоставление Модуля 3 в формате CTD (Common Technical Document).