Сертификация/Лицензирование/Валидация

Posted by John 07.07.2019 0 Comment(s)

Компания Фармлинк, хотела бы предложить Вашему вниманию следующий перечень услуг: подготовка к сертификации на соответствие правилам GMP/GDP, регистрация/ перерегистрация лекарственных средств/ биологически активных добавок косметических средств, внесение изменений в материалы регистрационного досье.

GMP

  • Диагностические аудиты «третьей стороны» на фармацевтических предприятиях при подготовке к проверкам на соответствие. Лицензионным условиям осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Обучение персонала предприятия.
  • Подготовка фармацевтического предприятия/отдельных участков к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Прак-тики (GMP) диагностический аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документа-ция:  Валидационный мастер план, протоколы,отчеты). 
  • Оценка организации  производства и системы документации по разделам действующего в стране нормативного документа (Руководство по GMP). 
  • Обучение персонала предприятия. Разработка необходимой документации (Руководства, стандарты предприя-тия, СОП, инструкции) по разделам GMP:  фармацевтическая система качест-ва, персонал, документация, технологический процесс, контроль качества, валидация аналитических методик контроля лекарственных средств.

GDP

  • Подготовка предприятий дистрибьюторов лекарственных средств к сертифи-кации на соответствие требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практи-ки (GDP):
  • обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация).  Информационное сопровождение и консультации импортеров лекарствен-ных средств (практическая помощь в разработке необходимой документации:СОП, инструкции, Досье импортера, валидация).
  • Проведение валидационных испытаний на складах (температурный маппинг, квалификация оборудования).
  • Регистрация, перерегистрация лекарственных средств/биологически активных   добавок/косметических средств, внесение изменений в материалы регистрационного досье
  • Аудит материалов регистрационного досье с целью регистрации, перерегистрации, внесении изменений в материалы регистрационного досье. 
  • Подготовка (сбор, доработка) материалов регистрационного досье, соглас-но требований законодательства. 
  • Cоставление Модуля 3 в формате CTD (Common Technical Document).