Сертифікація / Ліцензування / Валідація

Posted by John 07.07.2019 0 Comment(s)

Компанія Фармлінк, хотіла б запропонувати Вашій увазі наступний перелік послуг: підготовка до сертифікації на відповідність правилам GMP / GDP, реєстрація / перереєстрація лікарських засобів / біологічно активних добавок косметичних засобів, внесення змін в матеріали реєстраційного досьє.

GMP

  • Діагностичні аудити «третьої сторони» на фармацевтичних підприємствах при підготовці до перевірок на відповідність. Ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів. Навчання персоналу підприємства.
  • Підготовка фармацевтичного підприємства / окремих ділянок до сертифікації на відповідність вимогам Належної Виробничої Прак-тики (GMP) діагностичний аудит, консультації фахівців, розробка та оптимізація документації (СОП, інструкції, валідаційну документа-ція: валідаційні майстер план, протоколи, звіти).
  • Оцінка організації виробництва і системи документації по розділах чинного в країні нормативного документа (Настанови з GMP).
  • Навчання персоналу підприємства. Розробка необхідної документації (Керівництва, стандарти підпри-ку, СОП, інструкції) по розділах GMP: фармацевтична система якості, персонал, документація, технологічний процес, контроль якості, валідація аналітичних методик контролю лікарських засобів.

GDP

  • Підготовка підприємств дистриб'юторів лікарських засобів до сертифіковані-кации на відповідність вимогам Належної дистриб'юторської Практи-ки (GDP):
  • оглядовий аудит, консультації фахівців, розробка та оптимізація документації (СОП, інструкції, валідаційну документація). Інформаційний супровід і консультації імпортерів лікарських-них коштів (практична допомога в розробці необхідної документації: СОП, інструкції, Досьє імпортера, валідація).
  • Проведення валідаційних випробувань на складах (температурний маппинг, кваліфікація обладнання).
  • Реєстрація, перереєстрація лікарських засобів / біологічно активних добавок / косметичних засобів, внесення змін в матеріали реєстраційного досьє
  • Аудит матеріалів реєстраційного досьє з метою реєстрації, перереєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.
  • Підготовка (збір, доробка) матеріалів реєстраційного досьє, соглас-но вимог законодавства.
  • Складання Модуля 3 в форматі CTD (Common Technical Document).